Безопасность и контроль БАД

В России существуют нормативная, законодательная и методическая базы, на основе которых производится медико-биологическая оценка БАД, регистрация и сертификация – контроль БАД на государственном уровне. 

Основные нормативные документы по БАД

На основе федеральных законов РФ:

• «О качестве и безопасности пищевых продуктов» 2000 г;
• «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» 1999 г;

были разработаны следующие документы, регулирующие производство, оборот, эффективность и безопасность БАД:

• «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».
• Методические указания «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».
• «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище».

Государственная регистрация БАД сейчас производится в соответствии с законодательным актом от ноября 1997 г. Оформляется регистрационное удостоверение установленного образца на данную продукцию. Санитарными правилами 1996 г. установлены нормативы на производство биодобавок и гигиенические требования. 

14 февраля 2013 года в прессе появилась информация об изменении порядка государственной регистрации БАД. Регистрироваться теперь будут только те биодобавки, в состав которых не входят ингредиенты, включенные в государственную Фармакопею (сборник документов, который определяет нормы качества лекарственного сырья) и прочих, не имеющих отношения к пищевым продуктам и продовольственному сырью – так называемые альтернативные источники БАД.  Связано это с деятельностью недобросовестных производителей, среди которых упоминается компания ЗАО «Эвалар» и «Polens (M) SDN. BHD.». Ситуация заключалась в том, что населению предоставлялась заведомо ложная информация о свойствах БАД и рекомендация к их применению в качестве лечебных препаратов.

Возвращаясь к регистрации, в ходе ее выполнения проводится экспертиза на основе методических указаний 1998 г. В процессе проверки оценивается эффективность и безопасность биодобавок для жизни и здоровья человека. Указанные требования соответствуют, в том числе и международным законодательным нормам. Оцениваются такие показатели безопасности БАД, как радиологические, микробиологические, санитарно-химические и др.

Существуют определенные ограничения в рекламе:

1. Запрещена реклама БАД как уникального, самого эффективного и безопасного, без побочных проявлений средства.
2. Нельзя убеждать потребителя, что природное происхождение гарантирует безопасность БАД, а также, что нет необходимости в консультациях и рекомендациях врача в процессе их применения.

В ходе производства биодобавок запрещается использование в качестве  исходного материала животного сырья и органов растений, которые способны накапливать ядовитые, сильнодействующие и психостимулирующие природные соединения.

В 2002 г Министерством Здравоохранения установлен перечень лекарственных растений и продуктов их переработки, которые запрещено использовать в составе биодобавок с одним компонентом, а также список растений в составе БАД, которые необходимо проверять на отсутствие токсического эффекта. Для этих целей применяются методы контроля БАД таких показателей, как  безопасность, эффективность, подлинность.  

В 2003 г он был дополнен списком растений из 183 наименований, которые запрещено применять в процессе изготовления биодобавок. Также был расширен перечень тканей животных, их продуктов и экстрактов, опасных для человека.

Требования к маркировке БАД

На этикетках биодобавок на русском языке указывается нижеперечисленная информация (данные требования созвучны с требования международного законодательства):

• наименование и вид продукта;
• номер ТУ (для российский биодобавок);
• сфера использования;
• название организации – производителя и адрес; для  импортируемых биодобавок – страна происхождения, название фирмы – изготовителя;
• объем и вес продукта;
• наименование ингредиентов в составе биодобавки;
• пищевая ценность (калорийность, углеводы, белки, жиры, микронутриенты, витамины);
• условия хранения;
• дата изготовления и срок годности;
• способ применения (если необходима дополнительная подготовка БАД);
• инструкция по применению, дозировка;
• противопоказания к применению, побочные действия (если есть);
• особые условия реализации (если необходимо).

На этикетке указываются только те величины, значения которых свыше 5% (для витаминов, макро- и микроэлементов), либо 2% (для других питательных веществ).

Розничная торговля БАД производиться несколькими способами:

• в аптечных учреждениях (аптеках, аптечных киосках, аптечных магазинах и др.);
• в магазинах, которые специализируются на продаже диетических продуктов;
• в продовольственных магазинах (киосках, специальных отделах, секциях).

Потенциальный риск и опасность БАД

В настоящее время определенные стороны применения биодобавок являются  спорными, и неоднозначно интерпретируются разными авторами. Различают несколько групп риска при продолжительном и бесконтрольном приеме БАД:

1. Неполная изученность действия биодобавок. Ряд БАД реализуются на рынке без подтверждения эффективности.
2. Существуют побочные проявления компонентов биодобавок.  
3. Неудовлетворительная изученность сочетаемости входящих ингредиентов. В настоящее время на рынке часто возникают препараты, в составе которых 40 и более компонентов. Для того чтобы знать, насколько хорошо они сочетаются, требуются клинические исследования, которые, как правило, не проводятся.
4. Вероятность передозировки по причине не достаточно четких инструкций по применению, либо при приеме в одно и то же время нескольких биодобавок, в составе которых одинаковые сильнодействующие вещества.
5. Наличие в составе биологически активных добавок сильнодействующих лекарственных компонентов.
6. Непредсказуемое взаимодействие биодобавок с лекарственными препаратами, которые принимает человек.
7. Отрицательное действие БАД в период беременности, влияние компонентов БАД на здоровье женщины и плод недостаточно исследовано.
8. Недостаточно точные и четкие рекомендации врача по приему биодобавок.

Кратко подведем итоги по контролю БАД в России.

Процесс изготовления и продажи биологически активных добавок регулируется государством на основе разработанных законов, постановлений, методических указаний и пр. С середины февраля 2013 года изменен порядок регистрации БАД.

Также государством установлены определенные ограничения в рекламе биодобавок, разработаны четкие требования к маркировке. Розничная торговля БАД может осуществляться с помощью нескольких способов: через аптечные учреждения, специализированные и продовольственные магазины. Исследователями установлены несколько групп риска и опасности БАД при условии продолжительного и бесконтрольного приема.   

Фото  freedigitalphotos.net