Тестостерона пропионат инструкция по применению: Тестостерона пропионат инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Testosterone propionate р-р д/в/м введения (масляный) 10 мг/мл: 1 мл амп. 10 шт. (34367)

Тестостерона Пропионат. Инструкция производителя. Цена в аптеках

Тестостерона Пропионат. Инструкция производителя. Цена в аптеках

Рецептурный лекарственный препарат

Действующее вещество: Тестостерон

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Для мужчин

• Заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме, евнухоидизме;
• импотенция эндокринного генеза, посткастрационный синдром, возрастной дефицит андрогенов у мужчин;
• бесплодие вследствие нарушения сперматогенеза (за исключением Сертоли – клеточного синдрома), олигоспермия;
• остеопороз, вызванный недостаточностью андрогенов.

Для женщин

• В составе комплексного лечения рака молочной железы у женщин после менопаузы.

Загрузить инструкцию для применения лекарственного средства

Ориентировочная цена в аптеках: , — , грн.

Цены в аптеках Данные с сайта tsinanaliky.com.ua

Заказать на:

Инструкция к применению

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакотерапевтичеcкая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Способ применения и дозы
• Дети
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска
• Производитель
• Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
• Дата последнего пересмотра

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 01. 08.2018 № 1422

Реєстраційне посвідчення № UA/8930/01/02

ЗМІНИ ВНЕСЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 16.01.2021 № 60

Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТЕСТОСТЕРОНА ПРОПИОНАТ  (TESTOSTERONE PROPIONATE)

Состав

действующее вещество: testostеrone propionate;

1 мл раствора содержит тестостерона пропионата в пересчете на 100 % вещество 50 мг;

вспомогательное вещество: этилолеат.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Андрогены. Код АТХ G03В А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тестостерона пропионат оказывает специфическое андрогенное действие: стимулирует развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, а также вторичных половых признаков у мужчин (голос, волосяной покров). Участвует в формировании конституции тела и полового поведения у мужчин, усиливает либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Уменьшает продуцирование лютеотропного и фолликулостимулирующего гормонов. Тестостерон является антагонистом женских половых гормонов – эстрогенов, обладает противоопухолевым действием при опухолях молочной железы у женщин. Оказывает анаболическое действие, которое проявляется в стимуляции синтеза белка, уменьшении откладывания жира, задержке в организме необходимых для синтеза белка калия, фосфора, серы, усилении фиксации кальция в костях и увеличении мышечной массы. При достаточном белковом питании стимулирует выработку эритропоэтина.

Фармакокинетика.

После внутримышечного или подкожного введения медленно абсорбируется из места инъекции. Тестостерон, циркулирующий в крови, попадает в органы-мишени, где восстанавливается до 5-α-дигидротестостерона, который взаимодействует с рецепторами клеточной мембраны и проникает в ядро клетки. До 98 % препарата в плазме крови связывается с белками, в основном с глобулинами. Метаболизируется в печени до малоактивных и неактивных метаболитов, которые выводятся из организма с мочой. Приблизительно  6 % препарата выводится кишечником в неизмененном виде.

Показания

Для мужчин

Заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме, евнухоидизме; импотенция эндокринного генеза, посткастрационный синдром, возрастной дефицит андрогенов у мужчин; бесплодие вследствие нарушения сперматогенеза (за исключением Сертоли – клеточного синдрома), олигоспермия; остеопороз, вызванный недостаточностью андрогенов.

Для женщин

В составе комплексного лечения рака молочной железы у женщин после менопаузы.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость лекарственного средства, рак предстательной железы или рак молочной железы у мужчин, опухоли печени, в том числе в анамнезе, тяжелые нарушения функции печени, гиперкальциемия, гиперкальциурия, нелеченная застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При комбинированном применении с веществами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени (барбитуратами, рифампицином, карбамазепином, фенилбутазоном, фенитоином), эффект тестостерона может ослабляться. При резко выраженном гипогонадизме Тестостерона пропионат можно комбинировать с препаратами, стимулирующими функцию щитовидной железы, эстрогенами. Усиливает действие анаболических средств, витаминов, препаратов, содержащих кальций, фосфор, замедляет элиминацию циклоспорина.

Андрогены могут повышать толерантность к глюкозе и снижать потребность в инсулине или в пероральных противодиабетических препаратах у лиц, страдающих сахарным диабетом.

Андрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств (наблюдается рост сывороточных концентраций оксифенбутазона). Кроме того, сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов, что может потребовать корректировки дозы. Независимо от этого факта следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся внутримышечных инъекций, для пациентов с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Одновременное применение тестостерона и адренокортикотропного гормона или кортикостероидов увеличивает риск появления отеков.

Барбитураты и алкоголь снижают активность тестостерона.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Андрогены могут снижать уровень глобулина, связывающего тироксин, и, соответственно, приводить к снижению общего уровня тироксина и усилению захвата трийодтиронина и тироксина. Однако концентрация свободных фракций тиреоидных гормонов остается без изменений. Клинические признаки ухудшения функции щитовидной железы отсутствуют.

Особенности применения

Как и в случае со всеми масляными растворами, раствор Тестостерона пропионата для инъекций следует вводить строго внутримышечно и очень медленно (в течение 2 минут). Легочная микроэмболия масляными растворами может в редких случаях приводить к таким симптомам, как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или синкопе. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому за пациентом следует наблюдать во время и после каждой инъекции, чтобы обеспечить раннее распознавание возможных симптомов легочной масляной микроэмболии. Терапия, как правило, поддерживающая, например оксигенотерапия.

Пациенты пожилого возраста

Данные по безопасности и эффективности применения препарата пациентам в возрасте старше 65 лет ограничены. Пока нет единственной точки зрения относительно возрастных норм уровня тестостерона. Однако следует учитывать, что с возрастом физиологический уровень тестостерона в сыворотке крови снижается.

С осторожностью назначать больным с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью, нарушением функции почек.

Пациенты с эпилепсией или мигренью (даже в анамнезе) должны находиться под наблюдением врача, поскольку андрогены могут иногда вызывать задержку жидкости и натрия в организме.

У пациентов, получающих андрогены и у которых достигнуты нормальные уровни тестостерона в плазме крови после заместительной терапии тестостероном, может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину.

Определенные клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, устойчивые или частые эрекции могут указывать на передозировку андрогена и требуют коррекции дозы.

Опухоли

Андрогены могут ускорять развитие субклинического рака простаты и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Следует с осторожностью применять препарат больным с онкологическими заболеваниями, которые имеют риск развития гиперкальциемии (и связанной с этим гиперкальциурии), обусловленной метастазами в костную ткань. Рекомендуется регулярно контролировать сывороточный уровень кальция у таких пациентов.

Сообщалось о случаях образования доброкачественных и злокачественных опухолей печени у лиц, принимающих гормональные вещества, в частности андрогенные соединения. Если у мужчины, который получает лечение, возникают выраженные боли в верхней части живота, увеличение печени или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, при дифференциальной диагностике необходимо исключить возможную опухоль печени.

Печеночная или почечная недостаточность. Исследования по изучению эффективности и безопасности применения лекарственного средства с участием пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Соответственно заместительную терапию тестостероном таким пациентам следует проводить с осторожностью.

Сердечная недостаточность. Необходимо соблюдать осторожность относительно пациентов, у которых есть склонность к отекам, например в случае тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности или ишемической болезни сердца, поскольку лечение препаратами группы андрогенов может приводить к увеличению задержки натрия и воды. В случае тяжелых осложнений, которые характеризуются отеком с застойной сердечной недостаточностью или без таковой, лечение следует прекратить немедленно (см. раздел «Побочные реакции»).

Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, и препарат Тестостерона пропионат следует применять с осторожностью мужчинам с артериальной гипертензией.

Нарушение свертываемости крови.

Необходимо соблюдать условия проведения внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или врожденными нарушениями свертываемости крови.

Сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов – производных кумаринов (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует с осторожностью применять тестостерон пациентам с тромбофилией, поскольку у данной группы пациентов во время терапии тестостероном в послерегистрационный период наблюдались тромботические явления.

В связи с возможной склонностью к тромбообразованию с осторожностью следует назначать препарат мужчинам после недавно перенесенной операции или травмы.

С осторожностью препаратом применять препарат  пациентам с порфирией.

Во время лечения следует контролировать показатели функции печени и почек, щитовидной железы и уровень сахара в крови.

Перед началом лечения у мужчин необходимо исключить диагноз рака предстательной железы, поскольку при применении препарата андрогены повышают риск развития гиперплазии предстательной железы.

У пациентов, получающих лечение тестостероном, необходимо регулярно и тщательно проверять состояние простаты и грудных желез с применением общепринятых методов исследования по крайней мере 1 раз в год или 2 раза в год – у пациентов пожилого возраста и особых категорий больных (с клиническими или наследственными факторами риска).

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, кроме концентрации тестостерона, необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (в начале – каждые 3 месяца, затем – 1 раз в год) и функциональные пробы печени.

С осторожностью следует назначать препарат мужчинам с апноэ во сне. Сообщалось, что тестостерон может вызвать или усилить апноэ во сне. Следует принять обоснованное клиническое решение и проявлять осторожность в отношении пациентов с такими факторами риска, как ожирение и хронические заболевания легких.

Злоупотребление препаратом или привыкание. Андрогены нельзя применять для усиления развития мышц у здоровых людей и для повышения физических способностей.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных данных о применении препарата в период беременности или кормления грудью. Учитывая характерное вирилизирующее влияние препарата на плод, применение его противопоказано в период беременности или кормления грудью. Применение препарата следует прекратить при диагностировании беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время приема препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мужчинам при евнухоидизме, врожденном недоразвитии половых желез, удалении их хирургическим путем или в результате травмы, а также при акромегалии препарат назначать внутримышечно или подкожно по 25–50 мг через день или через 2 дня. Продолжительность курса лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. После улучшения клинической картины Тестостерона пропионат вводить в поддерживающих дозах по 5–10 мг ежедневно или через день. При импотенции эндокринного генеза, а также при мужском климаксе, сопровождающемся сосудистыми и нервными расстройствами, Тестостерона пропионат назначать по 10 мг ежедневно или по 25 мг 2–3 раза в неделю в течение 1–2 месяцев. Для лечения мужского бесплодия препарат применять в дозах по 10 мг 2 раза в неделю в течение 4–6 месяцев или по 50 мг через день в течение 10 дней. При патологическом мужском климаксе препарат назначать по 25 мг 2 раза в неделю в течение 2 месяцев с месячным перерывом в течение 1–2 месяцев.

У женщин в составе комплексного лечения рака молочной железы применять 100 мг 2–3 раза в неделю.

Дети

Безопасность и эффективность применения у детей не изучались, поэтому препарат не рекомендуется применять в педиатрической практике. Применение тестостерона детям может стать причиной маскулинизации, ускоренного роста и созревания костной ткани, а также преждевременного закрытия зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению окончательного роста.

Передозировка

При применении препарата в повышенных дозах или в течение длительного времени могут развиваться побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. В этом случае применение лекарственного средства следует отменить, а после исчезновения андрогензависимых побочных эффектов продолжить в уменьшенных дозах. В случае необходимости проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм, повышенное половое возбуждение, усиление либидо и частая эрекция, гинекомастия, боль в молочных железах. При применении высоких доз у мужчин возможно угнетение сперматогенеза, атрофия яичек. Андрогены у мужчин могут вызвать гиперплазию простаты, рост злокачественных опухолей простаты. У женщин могут наблюдаться явления маскулинизации (вирилизма): огрубение голоса, избыточный рост волос на лице и теле, пастозность лица, угнетение функции яичников, расстройства менструации, атрофия молочных желез и тканей эндометрия, жирность кожи, гипертрофия клитора. Вирилизация может быть необратимой даже после отмены тестостерона.

Со стороны дыхательной системы: респираторные нарушения, апноэ во сне.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в ногах, артралгия, судороги мышц.

Желудочно-кишечные нарушения: диарея, тошнота, желудочно-кишечное кровотечение.

Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня аминотрансфераз, нарушение функции печени, желтуха, холестатический гепатит, при применении высоких доз в течение длительного периода сообщалось о случаях опухолей печени.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: единичные случаи полицитемии, склонность к тромбозам, повышение гематокрита, угнетение факторов свертывания крови.

Со стороны кожи и ее производных: различные кожные реакции, включая акне, себорею, облысение, зуд.

Метаболические и алиментарные нарушения: увеличение массы тела, гиперкальциемия, нарушение обмена глюкозы, повышение уровня липопротеидов низкой плотности, снижение уровня липопротеидов высокой плотности.

Неврологические нарушения: головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, нервозность, депрессия.

Общие нарушения и состояние места инъекции: боль в месте инъекции, подкожная гематома в месте инъекции; длительное лечение Тестостерона пропионатом или его применение в высоких дозах иногда может приводить к повышению частоты случаев задержки жидкости и отеков; реакции гиперчувствительности, в т. ч. в виде повышения температуры, озноба и ощущение жара во всем теле.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата последнего пересмотра

16.01.2021.

Інформація про лікарські засоби, призначена виключно для лікарів.

Правова угода про отримання інформації

Цей розділ сайту АТ «Фармак» містить професійну спеціалізовану інформацію про лікарські засоби, їх властивості, способи застосування, можливі протипоказання і побічну дію, а також іншу професійну спеціалізовану інформацію, яка призначена виключно для лікарів.

Інформація про лікарські засоби АТ «Фармак» призначена виключно для ознайомлення із вищепереліченими характеристиками лікарських засобів, і не є посібником для самостійної діагностики чи лікування, а також, не може бути використана в якості порад або рекомендацій.

У разі, якщо Ви не є лікарем, але в порушення умов, зазначених в даній угоді підписуєте її, як лікар, АТ «Фармак» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що можуть виникнути в результаті самостійного використання інформації з цього розділу сайту. Ви робите це самостійно і усвідомлено, розуміючи, що застосування лікарських засобів можливе тільки за призначенням лікаря та після попередньої консультації з ним, а самолікування може завдати шкоди Вашому здоров’ю.

Я підтверджую, що є лікарем, ознайомився з текстом даної Правової угоди, розумію її зміст і підтверджую свою згоду з нею.

Подтверждаю Не подтверждаю

Інструкція до препарату Тестостерону пропіонат 5% 1 мл ампули №5

Налаштування

Шрифт:

• А
• А
• А

Колір:

• Ц
• Ц
• Ц
• Ц
• Ц

Фото

• ЧБ
• Колір
• Вимк.

Повна версія

Можливо, у Вашому браузері відключено JavaScript. For the best experience on our site, be sure to turn on Javascript in your browser.

Покупцям

Покупцям

Кошик

close

Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

Оновлено: 07.10.2022

Провірено

Інструкція

Склад

діюча речовина: testostеrone propionate;

1 мл розчину містить:

• тестостерону пропіонату у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг;

допоміжна речовина: етилолеат.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

масляниста рідина світло-зеленого або світло-жовтого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Андрогени. Код АТХ G03В А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Тестостерону пропіонат чинить специфічну андрогенну дію: стимулює розвиток і функцію зовнішніх статевих органів, передміхурової залози, сім’яних пухирців, а також вторинних статевих ознак у чоловіків (голос, волосяний покрив). Бере участь у формуванні конституції тіла і статевої поведінки у чоловіків, посилює лібідо і потенцію, стимулює сперматогенез. Зменшує продукування лютеотропного та фолікулостимулюючого гормонів. Тестостерон є антагоністом жіночих статевих гормонів – естрогенів, має протипухлинну дію при пухлинах молочної залози у жінок. Чинить анаболічну дію, що проявляється у стимуляції синтезу білка, зменшенні відкладання жиру, затримці в організмі необхідних для синтезу білка калію, фосфору, сірки, посиленні фіксації кальцію в кістках і збільшенні м’язової маси. При достатньому білковому харчуванні стимулює продукування еритропоетину.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язового або підшкірного введення повільно абсорбується з місця ін’єкції. Тестостерон, що циркулює в крові, потрапляє в органи-мішені, де відновлюється до 5-a-дигідротестостерону, що взаємодіє з рецепторами клітинної мембрани і проникає в ядро клітини. До 98 % препарату в плазмі крові зв’язується з білками, в основному з глобулінами. Метаболізується у печінці до малоактивних і неактивних метаболітів, що виводяться з організму із сечею. Приблизно 6 % препарату виводиться кишечником у незміненому стані.

Показання

Для чоловіків

Замісна терапія при первинному і вторинному гіпогонадизмі, євнухоїдизмі; імпотенція ендокринного генезу, посткастраційний синдром, віковий дефіцит андрогенів у чоловіків; безпліддя внаслідок порушення сперматогенезу (за виключенням Сертолі – клітинного синдрому), олігоспермія; остеопороз, спричинений недостатністю андрогенів.

Для жінок

У складі комплексного лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.

Протипоказання Тестостерону пропіонат

Індивідуальна непереносимість лікарського засобу, рак передміхурової залози або рак молочної залози у чоловіків, пухлини печінки, у тому числі в анамнезі, тяжкі порушення функції печінки, гіперкальціємія, гіперкальціурія, нелікована застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При комбінованому застосуванні з речовинами, що є індукторами мікросомальних ферментів печінки (барбітуратами, рифампіцином, карбамазепіном, фенілбутазоном, фенітоїном), ефект тестостерону може ослаблятися. При різко вираженому гіпогонадизмі Тестостерону пропіонат можна комбінувати з препаратами, що стимулюють функцію щитовидної залози, естрогенами. Посилює дію анаболічних засобів, вітамінів, препаратів, що містять кальцій, фосфор, сповільнює елімінацію циклоспорину.

Андрогени можуть підвищувати толерантність до глюкози і знижувати потребу в інсуліні або у пероральних протидіабетичних препаратах в осіб, які страждають на цукровий діабет.

Андрогени можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів (спостерігається ріст сироваткових концентрацій оксифенбутазону). Крім того, повідомлялося, що тестостерон та його похідні підвищують активність пероральних антикоагулянтів, що може потребувати корегування дози. Незалежно від цього факту слід завжди дотримуватися обмежень, що стосуються внутрішньом’язових ін’єкцій, для пацієнтів з набутими або спадковими порушеннями згортання крові.

Одночасне застосування тестостерону та адренокортикотропного гормона або кортикостероїдів збільшує ризик появи набряків.

Барбітурати та алкоголь знижують активність тестостерону.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Андрогени можуть знижувати рівень глобуліну, що зв’язує тироксин, і, таким чином, призводити до зниження загального рівня тироксину і посилення захоплення трийодтироніну та тироксину. Однак концентрація вільних фракцій тиреоїдних гормонів залишається без змін. Клінічні ознаки погіршення функції щитовидної залози відсутні.

Особливості застосування препарату

Як і у випадку з усіма масляними розчинами, розчин Тестостерону пропіонату для ін’єкцій слід вводити тільки внутрішньом’язово та дуже повільно (протягом 2 хвилин). Легенева мікроемболія масляними розчинами може в рідкісних випадках спричиняти такі симптоми, як кашель, задишка, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, запаморочення, парестезія або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін’єкції і є оборотними. Тому за пацієнтом слід спостерігати під час та після кожної ін’єкції, щоб забезпечити раннє розпізнавання можливих симптомів легеневої олійної мікроемболії. Терапія, як правило, підтримуюча, наприклад оксигенотерапія.

Пацієнти літнього віку.

Дані з безпеки та ефективності застосування препарату пацієнтам віком від 65 років обмежені. Наразі немає єдиної точки зору щодо вікових норм рівня тестостерону. Проте слід враховувати, що з віком фізіологічний рівень тестостерону у сироватці крові знижується.

З обережністю призначати хворим із серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, епілепсією, мігренню, порушенням функції нирок.

Пацієнти з епілепсією або мігренню (навіть в анамнезі) повинні знаходитися під наглядом лікаря, оскільки андрогени можуть іноді спричиняти затримку рідини та натрію в організмі.

У пацієнтів, які отримують андрогени та у яких досягнуто нормальні рівні тестостерону у плазмі крові після замісної терапії тестостероном, може спостерігатися підвищення чутливості до інсуліну.

Певні клінічні симптоми, такі як дратівливість, нервозність, збільшення маси тіла, стійкі або часті ерекції можуть вказувати на передозування андрогену і вимагають корекції дози.

Пухлини.

Андрогени можуть прискорювати розвиток субклінічного раку простати та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Слід з обережністю застосовувати препарат хворим з онкологічними захворюваннями, які мають ризик розвитку гіперкальціємії (та пов’язаної з цим гіперкальціурії), зумовленої метастазами у кісткову тканину. Рекомендовано регулярно контролювати сироватковий рівень кальцію у таких пацієнтів.

Повідомлялося про випадки утворення доброякісних та злоякісних пухлин печінки в осіб, які приймають гормональні речовини, зокрема андрогенні сполуки. Якщо у чоловіка, який отримує лікування, виникають виражені болі у верхній частині живота, збільшення печінки або присутні ознаки внутрішньочеревної кровотечі, при диференціальній діагностиці необхідно виключити імовірну пухлину печінки.

Печінкова або ниркова недостатність. Дослідження з вивчення ефективності та безпеки застосування лікарського засобу з участю пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки не проводилися. Тому замісну терапію тестостероном таким пацієнтам слід проводити з обережністю.

Серцева недостатність. Необхідно дотримуватися обережності щодо пацієнтів, у яких є схильність до набряків, наприклад у випадку тяжкої серцевої, печінкової або ниркової недостатності або ішемічної хвороби серця, оскільки лікування препаратами групи андрогенів може призводити до збільшення затримки натрію та води. У випадку тяжких ускладнень, що характеризуються набряком із застійною серцевою недостатністю або без такої, лікування слід припинити негайно (див. розділ «Побічні реакції»).

Тестостерон може викликати підвищення артеріального тиску, і препарат Тестостерону пропіонат слід застосовувати з обережністю чоловікам з артеріальною гіпертензією.

Порушення згортання крові.

Необхідно дотримуватися умов проведення внутрішньом’язових ін’єкцій пацієнтам із набутими чи вродженими порушеннями згортання крові.

Повідомлялося, що тестостерон і його похідні підвищують активність пероральних антикоагулянтів – похідних кумаринів (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністю застосовувати тестостерон пацієнтам з тромбофілією, оскільки у даної групи пацієнтів під час терапії тестостероном у післяреєстраційний період спостерігалися тромботичні явища.

У зв’язку з можливою схильністю до тромбоутворення з обережністю слід призначати препарат чоловікам після нещодавно перенесеної операції або травми.

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам з порфірією.

Під час лікування препаратом слід контролювати показники функцій печінки та нирок, щитовидної залози та рівень цукру в крові.

Перед початком лікування у чоловіків необхідно виключити діагноз раку передміхурової залози, оскільки при застосуванні препарату андрогени підвищують ризик розвитку гіперплазії передміхурової залози.

У пацієнтів, які отримують лікування тестостероном, необхідно регулярно і ретельно перевіряти стан простати та грудних залоз із застосуванням загальноприйнятих методів дослідження принаймні 1 раз на рік або 2 рази на рік – у пацієнтів літнього віку та особливих категорій хворих (з клінічними або спадковими факторами ризику).

У пацієнтів, які приймають андрогени протягом тривалого періоду, крім концентрації тестостерону, необхідно перевіряти такі лабораторні показники: гемоглобін, гематокрит (на початку – кожні 3 місяці, потім – 1 раз на рік) та функціональні проби печінки.

З обережністю слід призначати препарат чоловікам з апное уві сні. Повідомлялося, що тестостерон може спричинити або посилити апное уві сні. Слід прийняти зважене клінічне рішення та проявляти обережність відносно пацієнтів з такими факторами ризику, як ожиріння і хронічні захворювання легенів.

Зловживання препаратом або звикання. Андрогени не можна застосовувати для посилення розвитку м’язів у здорових людей та для підвищення фізичних можливостей.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх даних про застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Враховуючи характерний вірилізуючий вплив препарату на плід, застосування його протипоказано у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату слід припинити при діагностуванні вагітності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час прийому препарату слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Тестостерону пропіонат

Чоловікам при євнухоїдизмі, вродженому недорозвиненні статевих залоз, видаленні їх хірургічним шляхом або в результаті травми, а також при акромегалії препарат призначати внутрішньом’язово або підшкірно по 25–50 мг через день або через 2 дні. Тривалість курсу лікування залежить від ефективності терапії і характеру захворювання. Після поліпшення клінічної картини Тестостерону пропіонат вводити у підтримуючих дозах по 5–10 мг щодня або через день. При імпотенції ендокринного генезу, а також при чоловічому клімаксі, що супроводжується судинними і нервовими розладами, Тестостерону пропіонат призначати по 10 мг щодня або по 25 мг 2–3 рази на тиждень протягом 1–2 місяців. Для лікування чоловічого безпліддя препарат застосовувати у дозах по 10 мг 2 рази на тиждень протягом 4–6 місяців або по 50 мг через день протягом 10 днів. При патологічному чоловічому клімаксі препарат призначати по 25 мг 2 рази на тиждень протягом 2 місяців з місячною перервою протягом 1–2 місяців.

Для жінок у складі комплексного лікування раку молочної залози застосовувати 100 мг 2–3 рази на тиждень.

Діти.

Безпека та ефективність застосування у дітей не вивчались, тому препарат не рекомендовано застосовувати у педіатричній практиці. Застосування тестостерону дітям може стати причиною маскулінізації, прискореного росту та дозрівання кісткової тканини, а також передчасного закриття зони росту епіфіза, що у результаті призведе до зниження остаточного росту.

Передозування

При застосуванні препарату у підвищених дозах або протягом тривалого часу можуть розвиватися побічні ефекти, описані у відповідному розділі. У цьому випадку застосування лікарського засобу слід відмінити, а після зникнення андрогензалежних побічних ефектів продовжити у зменшених дозах. У разі необхідності проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції Тестостерону пропіонат

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

• пріапізм,
• підвищене статеве збудження,
• посилення лібідо та часта ерекція,
• гінекомастія,
• біль у молочних залозах.

При застосуванні високих доз у чоловіків можливе пригнічення сперматогенезу, атрофія яєчок. Андрогени у чоловіків можуть спричинити гіперплазію простати, ріст злоякісних пухлин простати.

У жінок можуть спостерігатися явища маскулінізації (вірилізму):

• огрубіння голосу,
• надмірний ріст волосся на обличчі та тілі,
• пастозність обличчя,
• пригнічення функції яєчників,
• розлади менструації,
• атрофія молочних залоз і тканин ендометрія,
• жирність шкіри, 
• гіпертрофія клітора.

Вірилізація може бути необоротною навіть після припинення застосування тестостерону.

З боку дихальної системи:

• респіраторні порушення,
• апное уві сні.

З боку кістково-м’язової системи:

• біль у ногах,
• артралгія,
• судоми м’язів.

Шлунково-кишкові порушення:

• діарея,
• нудота,
• шлунково-кишкова кровотеча.

Гепатобіліарні порушення:

• підвищення рівня амінотрансфераз,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• холестатичний гепатит,
• при застосуванні високих доз протягом тривалого періоду повідомлялось про випадки пухлин печінки.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

• поодинокі випадки поліцитемії,
• схильність до тромбозів,
• підвищення гематокриту,
• пригнічення факторів згортання крові.

З боку шкіри та її похідних:

різні шкірні реакції, включаючи:

• акне,
• себорею,
• облисіння,
• свербіж.

Метаболічні та аліментарні порушення:

• збільшення маси тіла,
• гіперкальціємія,
• порушення обміну глюкози,
• підвищення рівня ліпопротеїдів низької щільності,
• зниження рівня ліпопротеїдів високої щільності.

Неврологічні порушення:

• запаморочення,
• підвищене потовиділення,
• головний біль,
• нервозність,
• депресія.

Загальні порушення та стан місця ін’єкції:

• біль у місці ін’єкції,
• підшкірна гематома в місці ін’єкції;

Тривале лікування Тестостерону пропіонатом або його застосування у високих дозах іноді може призводити до підвищення частоти випадків затримки рідини та набряків; реакції гіперчутливості, в т. ч. у вигляді підвищення температури, ознобу та відчуття жару в усьому тілі.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці. По 5 ампул у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Показання
• Протипоказання Тестостерону пропіонат
• Особливості застосування препарату
• Спосіб застосування та дози Тестостерону пропіонат
• Передозування
• Побічні реакції Тестостерону пропіонат
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску з аптеки

Завантажити повну інструкцію

Новинки, знижки та найкращі пропозиції

Все найкраще, тільки для вас!

Підпишіться на нашу розсилку:

Ми приймаємо:

Покупцям

Покупцям

Компанія

Компанія

Ліцензія серії АЕ №295239 з 25. 11.2014 року. Інтернет-фармамаркет ADD.UA

© 2006-2023 Інтернет-аптека Аптека Доброго Дня. ТМ та Права захищені.

вгору

Выполнение самостоятельной инъекции тестостерона – Tulane Doctors Urology Garden District New Orleans

Определите концентрацию своего тестостерона.  Тестостерон для инъекций обычно выпускается в форме ципионата тестостерона. Эти жидкости бывают разных концентраций, поэтому перед инъекцией очень важно убедиться, что предполагаемая дозировка учитывает концентрацию сыворотки тестостерона. Обычно тестостерон выпускается в концентрации 100 мг/мл или 200 мг/мл.

Используйте стерильные подходящие иглу и шприц.  Как и при всех инъекциях, при введении тестостерона важно использовать стерильную, никогда ранее не использовавшуюся иглу.

Другим моментом, который следует учитывать, является тот факт, что тестостерон довольно вязкий и маслянистый по сравнению с другими инъекционными препаратами. Из-за этого вам нужно будет использовать иглу с немного более толстым отверстием, чем обычно (например, 20 или 21-го калибра), чтобы набрать свою дозу.

Мойте руки.  Чтобы снизить риск заражения, важно держать руки в чистоте, когда делаете инъекцию. Тщательно вымойте руки антибактериальным мылом и водой.

Набрать дозу.  Ваш врач назначит вам рекомендуемую дозу – определите объем дозы в зависимости от концентрации вашего тестостерона. Например, если ваш врач рекомендует дозу 100 мг, вам понадобится 1 мл раствора тестостерона с концентрацией 100 мг/мл или ½ мл раствора с концентрацией 200 мг/мл. Чтобы набрать дозу, сначала наберите в шприц воздух, равный объему вашей дозы. Затем протрите верхнюю часть флакона с лекарством спиртовой салфеткой, вставьте иглу через крышку в лекарство и вытолкните воздух из шприца во флакон. Переверните бутылку вверх дном и наберите точную дозу тестостерона.

Впрыскивание воздуха в бутылку повышает внутреннее давление воздуха, что облегчает наполнение лекарства шприцем. Это особенно важно для тестостерона, который может быть трудно нарисовать, потому что он очень густой.

Аспирируйте шприц.  Введение пузырьков воздуха в тело человека может вызвать серьезное заболевание, называемое  эмболией.  В связи с этим очень важно следить за тем, чтобы в шприце не было пузырьков воздуха, когда вы вводите тестостерон. Сделайте это с помощью процесса под названием стремление.  Инструкции см. ниже:

Держите шприц открытой иглой перед собой.

Ищите пузырьки воздуха в шприце. Пощелкайте по стенке шприца, чтобы эти пузырьки поднялись наверх.

Когда ваша доза не содержит пузырьков, медленно нажмите на поршень, чтобы вытолкнуть воздух из верхней части шприца. Остановитесь, когда увидите, что из кончика шприца выходит крошечная капля лекарства. Будьте осторожны, чтобы не распылить значительную часть дозы на пол.

Подготовьте место инъекции.  Инъекции тестостерона обычно вводят внутримышечно, то есть вводят непосредственно в мышцу. Два относительно простых и доступных места для внутримышечных инъекций — это дельтовидная мышца (верхняя часть руки) или ягодица (верхняя задняя часть бедра, т. е. ягодица). Это не единственные места, куда можно вводить тестостерон, но они, безусловно, наиболее распространены. Какое бы из этих мест вы ни выбрали, возьмите стерильную спиртовую салфетку и протрите непосредственно область вокруг того места, где вы собираетесь сделать инъекцию. Это убьет бактерии на коже, предотвратив инфекцию.

При инъекции в ягодицу или ягодицы выберите место инъекции в верхней внешней части ягодицы. Другими словами, выберите место либо в верхнем левом углу левой ягодичной мышцы, либо в верхнем правом углу правой ягодичной мышцы. Эти участки имеют лучший доступ к мышечной ткани и позволяют избежать задевания нервов и сосудов в других частях ягодичных мышц.

Инжект.  Держите заполненный шприц как дротик под углом 90 градусов над стерильным местом инъекции. Быстро погрузите его в плоть. Прежде чем нажимать на поршень, слегка оттяните его назад. Если вы набираете кровь в шприц, вытащите иглу и выберите другое место, так как это означает, что вы попали в вену. Вводите лекарство в устойчивом, контролируемом темпе.

Уход за местом инъекции после инъекции.  После полного нажатия на поршень медленно вытащите иглу. При этом прижимайте место инъекции стерильным ватным тампоном — это предотвратит натяжение кожи выходящей иглой и причинение дополнительной боли. Оцените место введения иглы на наличие кровотечения и при необходимости наложите стерильный лейкопластырь и/или ватный тампон. Утилизируйте использованную иглу и шприц в соответствующем контейнере для острых предметов.

Если после инъекции вы испытываете покраснение, отек или дискомфорт, выходящий за рамки обычной болезненности в месте инъекции, позвоните в наш офис, чтобы записаться на прием и получить инструкции.

Меры предосторожности: Всегда храните лекарство при рекомендованной температуре и всегда проверяйте срок годности на флаконе. Если он просрочен, не используйте его.   Конечно, держите все свои лекарства в недоступном для детей месте.   Изменяйте ли , а не дозу без консультации с врачом.

Если у вас есть вопросы, позвоните в офис (504 891-8454).

Сустанон 250, 250 мг/мл, раствор для инъекций — Сводная характеристика продукта (ОХЛП)

1. Наименование лекарственного средства

Сустанон 250, 250 мг/мл раствор для инъекций

2. Качественный и количественный состав

Сустанон 250 представляет собой раствор в масле. Каждая ампула содержит 1 мл арахисового масла, содержащего следующие активные вещества:

— 30 мг Тестостерона пропионат

— 60 мг Тестостерона фенилпропионат

— 60 мг Тестостерона изокапроат

— 100 мг Тестостерона деканоат

5 Все четыре компонента — 90 натуральный гормон тестостерон. Общее количество тестостерона на мл составляет 176 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Прозрачный раствор бледно-желтого цвета

4. Клинические данные
4.1 Терапевтические показания

Заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими признаками и биохимическими тестами.

Введение тестостерона может также использоваться в качестве поддерживающей терапии для транссексуалов, сменивших женщину на мужчину.

4.2 Дозировка и способ введения

Дозировка

Как правило, дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Взрослые (включая пожилых):

Обычно достаточно одной инъекции 1 мл в 3 недели.

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность не были должным образом определены у детей и подростков. Детей препубертатного возраста, получающих Сустанон 250, следует лечить с осторожностью (см. раздел 4.4).

Транссексуалы из женщины в мужчину:

Различные специализированные центры использовали дозы, варьирующиеся от одной инъекции 1 мл каждые две недели до одной инъекции 1 мл каждые четыре недели.

Способ применения

Сустанон 250 следует вводить глубоко внутримышечно.

4.3 Противопоказания

• Беременность (см. раздел 4.6).

• Известный или подозреваемый рак предстательной железы или молочной железы (см. раздел 4.4).

• Грудное вскармливание.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, включая арахисовое масло. Поэтому Сустанон 250 противопоказан пациентам с аллергией на арахис или сою (см. раздел 4.4).

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

Медицинский осмотр:

Уровень тестостерона следует контролировать на исходном уровне и через регулярные промежутки времени во время лечения. Клиницисты должны корректировать дозировку индивидуально, чтобы обеспечить поддержание уровня эугонадного тестостерона.

Врачам следует рассмотреть возможность наблюдения за пациентами, получающими Сустанон 250, до начала лечения, ежеквартально в течение первых 12 месяцев и ежегодно после этого по следующим параметрам:

• Пальцевое ректальное исследование (ПРИ) предстательной железы и ПСА для исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы или субклинического рака предстательной железы (см. раздел 4.3),

.
• Гематокрит и гемоглобин для исключения полицитемии.

У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, следует также регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин и гематокрит, функциональные пробы печени и липидный профиль.

Условия, требующие контроля:

Необходимо наблюдать за пациентами, особенно пожилого возраста, со следующими состояниями:

• Опухоли – Рак молочной железы, гипернефрома, рак бронхов и метастазы в скелет. У этих пациентов гиперкальциемия или гиперкальциурия могут развиваться спонтанно, в том числе во время терапии андрогенами. Последнее может свидетельствовать о положительном ответе опухоли на гормональное лечение. Тем не менее, гиперкальциемию или гиперкальциурию следует сначала лечить надлежащим образом, а после восстановления нормального уровня кальция можно возобновить гормональную терапию.

• Ранее существовавшие состояния – У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, лечение тестостероном может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, сердечную, печеночную или почечную недостаточность, артериальную гипертензию, эпилепсию или мигрень, должны находиться под наблюдением из-за риска ухудшения или рецидива заболевания. В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить.

Тестостерон может вызывать повышение артериального давления, поэтому Сустанон 250 следует применять с осторожностью у мужчин с гипертонией.

• Эпилепсия или мигрень – (или наличие этих состояний в анамнезе), поскольку андрогены иногда могут вызывать задержку жидкости и натрия.

• Сахарный диабет – Андрогены в целом и Сустанон 250 могут улучшать толерантность к глюкозе у пациентов с диабетом (см. раздел 4.5).

• Антикоагулянтная терапия – Андрогены в целом и Сустанон 250 могут усиливать антикоагулянтное действие средств кумаринового ряда (см. также раздел 4.5).

Апноэ во сне – Следует соблюдать осторожность при лечении мужчин с апноэ во сне. Были сообщения о том, что тестостерон может вызывать или усугублять ранее существовавшее апноэ во сне. Тем не менее, нет доказательств безопасности тестостерона у мужчин с этим заболеванием. К пациентам с такими факторами риска, как ожирение или хронические заболевания легких, следует относиться с осторожностью.

Побочные эффекты:

При появлении побочных реакций, связанных с андрогенами (см. раздел 4.8), лечение препаратом Сустанон 250 следует прекратить и после разрешения жалоб возобновить с более низкой дозой.

Вирилизация:

Пациенты должны быть проинформированы о возможном появлении признаков вирилизации. В частности, о риске огрубления голоса следует информировать певиц и женщин с ораторскими профессиями. Изменения голоса могут быть необратимыми.

Если появляются признаки вирилизации, соотношение риск/польза должно быть заново оценено у каждого отдельного пациента.

(Неправильное) использование в спорте:

Пациенты, участвующие в соревнованиях, проводимых Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА), должны ознакомиться с кодом ВАДА перед использованием этого продукта, поскольку Сустанон 250 может помешать проведению антидопингового тестирования. Злоупотребление андрогенами для повышения спортивных способностей сопряжено с серьезным риском для здоровья и не должно поощряться.

Злоупотребление наркотиками и зависимость:

Тестостерон был предметом злоупотребления, как правило, в дозах, превышающих рекомендованные для утвержденных показаний, и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, в том числе: сердечно-сосудистым (с летальным исходом в некоторых случаях), печеночным и/или психическим расстройствам. Злоупотребление тестостероном может привести к зависимости и симптомам отмены при значительном снижении дозы или резком прекращении использования. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами сопряжено с серьезным риском для здоровья и не должно поощряться.

Вспомогательные вещества:

Сустанон 250 содержит масло арахиса (арахисовое масло) и не должен приниматься/наноситься пациентами с аллергией на арахис. Поскольку существует возможная связь между аллергией на арахис и аллергией на сою, пациентам с аллергией на сою также следует избегать приема Сустанона 250 (см. раздел 4.3).

Сустанон 250 содержит 100 мг бензилового спирта на мл раствора и не должен назначаться недоношенным детям или новорожденным. Бензиловый спирт может вызывать токсические реакции и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Поддерживающая терапия при переходе от женщины к мужчине:

Перед назначением Сустанона 250 транссексуалам, транссексуалам женского пола, необходимо пройти обследование у специалистов, включая психиатрическое обследование. Необходимо собрать полный личный и медицинский анамнез. Во время лечения рекомендуются периодические осмотры с периодичностью и характером, адаптированными к каждому пациенту. Следует контролировать следующее:

• признаки остеопороза,

• изменения липидного профиля.

У пациентов с раком молочной железы в личном или семейном анамнезе и с раком эндометрия в личном анамнезе следует проводить тщательный мониторинг.

По рекомендации специалиста гистерэктомия и двусторонняя овариэктомия должны быть рассмотрены после 18-24 месяцев лечения тестостероном, чтобы снизить возможный повышенный риск рака эндометрия и яичников.

Необходимо постоянное наблюдение для выявления остеопороза у пациентов, перенесших удаление яичников, поскольку тестостерон может не полностью обратить снижение плотности костной ткани у этих пациентов.

Необходимо постоянное наблюдение для выявления рака эндометрия и яичников у пациенток, находящихся на длительном лечении и не перенесших гистерэктомию и двустороннюю овариэктомию.

Детское население

У детей препубертатного возраста необходимо контролировать рост тела и половое развитие, поскольку андрогены в целом и Сустанон 250 в высоких дозах могут ускорить закрытие эпифизов и половое созревание.

Пожилые люди:

Опыт относительно безопасности и эффективности применения Сустанона 250 у пациентов старше 65 лет ограничен. В настоящее время нет единого мнения о референтных значениях тестостерона для разных возрастов. Однако следует учитывать, что физиологически уровни тестостерона в сыворотке снижаются с возрастом.

Нарушения свертывания крови:

Тестостерон следует применять с осторожностью у пациентов с тромбофилией или факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), поскольку были проведены постмаркетинговые исследования и сообщения о тромботических явлениях (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, глазной тромбоз) у этих пациентов. пациентов во время терапии тестостероном. У пациентов с тромбофилией сообщалось о случаях ВТЭ даже при лечении антикоагулянтами, поэтому продолжение лечения тестостероном после первого тромботического эпизода следует тщательно оценивать. В случае продолжения лечения следует принять дополнительные меры для минимизации индивидуального риска ВТЭ.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, индуцирующие ферменты, могут снижать, а препараты, ингибирующие ферменты, могут повышать уровень тестостерона. Поэтому может потребоваться коррекция дозы Сустанона 250.

Инсулин и другие противодиабетические препараты:

Андрогены могут улучшать толерантность к глюкозе и снижать потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у пациентов с диабетом (см. раздел 4.4).

Таким образом, пациенты с сахарным диабетом должны находиться под наблюдением, особенно в начале или в конце лечения, а также через определенные промежутки времени во время лечения Сустаноном 250.

Антикоагулянтная терапия:

Высокие дозы андрогенов могут усиливать антикоагулянтное действие средств кумаринового ряда (см. раздел 4.4). Поэтому во время терапии требуется тщательный контроль протромбинового времени и, при необходимости, снижение дозы антикоагулянта.

АКТГ или кортикостероиды:

Одновременное введение тестостерона с АКТГ или кортикостероидами может усилить образование отеков, поэтому эти активные вещества следует назначать с осторожностью, особенно пациентам с заболеваниями сердца или печени или пациентам, предрасположенным к отекам (см. раздел 4.4).

Взаимодействия лабораторных испытаний:

Андрогены могут снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к снижению общего уровня Т4 в сыворотке крови и увеличению поглощения смолы Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы остаются неизменными, и отсутствуют клинические признаки дисфункции щитовидной железы.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Сустанон 250 противопоказан беременным женщинам (см. раздел 4.3).

Беременность

Нет достаточных данных по применению Сустанона 250 у беременных женщин. Ввиду риска вирилизации плода Сустанон 250 не следует применять во время беременности (см. раздел 4.3). Лечение Сустаноном следует прекратить при наступлении беременности.

Грудное вскармливание

Нет достаточных данных по применению Сустанона 250 в период лактации. Поэтому Сустанон 250 не следует применять в период лактации.

Фертильность

У мужчин лечение андрогенами может привести к нарушению фертильности за счет подавления образования сперматозоидов (см. раздел 4.8).

У женщин лечение андрогенами может привести к нечастому или угнетенному менструальному циклу (см. раздел 4.8).

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Сустанон 250 не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

4.8 Побочные эффекты

Из-за особенностей Сустанона 250 побочные эффекты нельзя быстро устранить путем прекращения приема препарата. Инъекционные препараты в целом могут вызывать местную реакцию в месте инъекции.

Следующие побочные реакции были связаны с терапией андрогенами в целом.

Все нежелательные реакции перечислены по классу системы органов и частоте; часто ( ≥ 1/100 до <1/10) и неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Термины, используемые для описания вышеперечисленных нежелательных эффектов, также включают синонимы и родственные термины.

Лечение у женщин

Лечение Сустаноном 250 может вызвать признаки вирилизации у женщин (см. раздел 4.4). Симптомы вирилизации могут включать хрипоту, акне, гирсутизм, нарушение менструального цикла и алопецию.

Детское население

Сообщалось о следующих нежелательных явлениях у детей препубертатного возраста, принимающих андрогены (см. раздел 4.4): преждевременное половое развитие, учащение эрекций, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизов.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через схему желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполнять поиск по запросу MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

4.9 Передозировка

Острая токсичность тестостерона низкая.

При появлении симптомов хронической передозировки (например, полицитемии, приапизма) лечение следует прекратить и после исчезновения симптомов возобновить с более низкой дозой.

5. Фармакологические свойства
5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Андрогены, код АТС G03B A03

Лечение мужчин с гипогонадизмом Сустаноном 250 приводит к клинически значимому повышению концентрации в плазме тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона, а также к снижению ГСПГ (связывания половых гормонов). глобулин). Лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) восстанавливаются до нормального уровня. У мужчин с гипогонадизмом лечение Сустаноном 250 приводит к улучшению симптомов дефицита тестостерона. Кроме того, лечение увеличивает минеральную плотность костей и безжировую массу тела, а также уменьшает жировую массу тела. Лечение также улучшает сексуальную функцию, в том числе либидо и эректильную функцию. Лечение снижает сывороточный ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП и триглицериды и повышает уровень гемоглобина и гематокрита, что может привести к полицитемии. О клинически значимых изменениях ферментов печени и ПСА не сообщалось. Тестостерон также производит системные эффекты, такие как увеличение задержки натрия, калия и хлорида, что приводит к увеличению задержки воды. Лечение может привести к увеличению размера предстательной железы и ухудшению симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, однако неблагоприятного воздействия на симптомы со стороны предстательной железы не наблюдалось. У пациентов с гипогонадным диабетом сообщалось об улучшении чувствительности к инсулину и/или снижении уровня глюкозы в крови при применении андрогенов. У мальчиков с конституциональной задержкой роста и полового созревания лечение Сустаноном 250 ускоряет рост и вызывает развитие вторичных половых признаков. У транссексуалов из женщины в мужчину лечение Сустаноном 250 вызывает маскулинизацию.

5.2 Фармакокинетические свойства Сустанон 250

содержит четыре эфира тестостерона с различной продолжительностью действия. Эфиры гидролизуются в естественный гормон тестостерон, как только они попадают в общий кровоток.

Поглощение

Однократная доза Сустанона 250 приводит к увеличению общего тестостерона в плазме с пиковыми уровнями примерно 70 нмоль/л (Cmax), которые достигаются примерно через 24-48 ч (tmax) после приема. Уровень тестостерона в плазме возвращается к нижнему пределу нормального диапазона у мужчин примерно через 21 день.

У транссексуалов, перешедших от женщины к мужчине, однократная доза Сустанона 250, повторяемая каждые две недели, приводила к тому, что средние минимальные уровни тестостерона приближались к верхнему пределу нормального мужского диапазона через 2, 4 и 12 месяцев.

Распределение

Тестостерон демонстрирует высокое (более 97%) неспецифическое связывание с белками плазмы и глобулином, связывающим половые гормоны, в тестах in vitro .

Биотрансформация

Тестостерон метаболизируется в дигидротестостерон и эстрадиол, которые далее метаболизируются нормальными путями .

Выведение

Выведение в основном происходит с мочой в виде конъюгатов этиохоланолона и андростерона.

5.3 Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные по андрогенам в целом не выявили опасности для человека. Было продемонстрировано, что использование андрогенов у разных видов приводит к вирилизации наружных половых органов плода женского пола.

6. Фармацевтические сведения
6.1 Список вспомогательных веществ

Арахисовое масло

Бензиловый спирт

6.2 Несовместимости

Неприменимо

6.3 Срок годности

5 лет

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре ниже 30°C

Не охлаждать и не замораживать

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света

6.5 Характер и содержимое упаковки

Каждая ампула из бесцветного стекла наполнена 1 мл Сустанона 250.

Коробка Сустанона 250 содержит 1 ампулу. Не все размеры упаковки могут продаваться. В переписке просьба указывать номер партии.